イレッサ訴訟 和解に向け、協議進めよ

朝日新聞 2011年01月08日

イレッサ訴訟 和解に向け、協議進めよ

悲惨な被害を再び発生させることのないよう医薬品の安全性・有効性の確保に最善の努力を重ねていく――。

薬害エイズ事件の後、厚生労働省の敷地内に建てられた薬害根絶の「誓いの碑」の一節だ。その反省はどこまで生かされているだろうか。

建立から3年後の2002年夏、肺がん治療薬イレッサは世界に先駆けて日本で承認された。その薬を飲んだ患者や遺族が副作用の被害を訴えた裁判で、大阪、東京両地裁が和解を勧告した。患者側が明らかにした裁判所の所見の骨子は、製薬企業と国の責任を明確に認める内容になっている。

関係者はこれに応じ、直ちに話し合いのテーブルにつくべきだ。

原告は4家族15人だが、副作用による死者はこれまでに800人を超す。使った時期によって企業や国の責任の度合いも微妙に異なる。手間と時間がかかる裁判手続きで、早期に公平かつ全面的な解決を図るのはおのずと限界がある。これまでの薬害と同じく和解の道をとるのが賢明な選択だ。

薬に副作用はつきものだ。だがイレッサの場合、死者の数は他の抗がん剤と比べても極端に多い。発売から2年半後に使用方法が制限されると、被害は急速に減った。製造から承認、医療現場への周知、市販後の追跡と監視。それぞれの局面で省みるべき点があったのは疑いない。

大阪地裁は、イレッサの添付文書に副作用のことがしっかり書かれていなかった問題を指摘するとともに、「重い副作用のない抗がん剤」として患者らの期待を高めた企業の姿勢に言及した。裁判では直接争われていないが、イレッサをめぐっては専門でない医師が大量に処方したことが被害の拡大をもたらしたとも言われている。

患者や遺族一人ひとりの救済はもちろんだが、薬害を生んだこうした様々な原因の解明とその改善こそ、国民が期待する最も重要なことだ。

和解を成立させ、一連の経緯を徹底的に検証する。それは、現にイレッサを使用し、効果を上げている患者たちの不安をぬぐうことにもつながる。

薬害肝炎を機に厚労省に置かれた検証委員会は昨年、医薬品行政の見直しや企業のあり方について提言をまとめた。内容は多岐にわたるが、それらを貫くのは生命・健康の尊重であり、被害の予防を何よりも優先させて迅速に対策を講じなければならないという、至極当然の考えである。

よく効く半面、使い方を誤れば副作用も強い。そんな新しい抗がん剤はこれからも登場するはずだ。がん治療薬を対象外としている現在の健康被害救済制度や、専門医の養成についても検討を深める。提言の精神を生かした真摯(しんし)できめ細かな対応こそ、多くの被害者に対するせめてもの報いである。

毎日新聞 2011年01月09日

薬害イレッサ訴訟 がん患者の命の重さ

肺がん治療薬「イレッサ」の副作用で死亡した患者は承認から8年で819人に上る。遺族らが国と販売元のアストラゼネカ社を相手に損害賠償などを求めた裁判では、安全性を軽視した承認審査や後手に回った被害防止策の実態が指摘された。国は東京と大阪の両地裁から提示された和解勧告を真摯(しんし)に受け止め、薬害根絶のための検証と対策に取り組むべきだ。

申請からわずか5カ月でイレッサは承認された。「副作用の少ない夢の新薬」などと宣伝されたが、間質性肺炎を発症して死亡する人が半年で180人、2年半で557人に上った。他の肺がん治療薬と比べてもけた違いに多い。米国では現在新規患者への投与が禁止され、欧州連合では限定された患者のみ使用が認められている。日本は今も使用されているが、特に販売直後の副作用死の多さは突出している。

原告側は(1)承認前から死亡を含む重い副作用が20例報告されていたのに審査報告書には3例しか記載されず、間質性肺炎は議論すらされなかった(2)市販の際、副作用の危険性について添付文書などで十分に呼びかけなかった(3)副作用死が相次いでからは緊急安全性情報などを出すのが遅れた--などと主張した。

もともと欧米に比べて新薬の承認が遅いことが日本国内では問題になっており、イレッサは極めて異例のケースだ。手術などの代替治療ができない患者の切実なニーズに応えようとすることは重要で、当初は評価する声が多かったのも事実だ。しかし、イレッサの承認や安全対策に携わった医師の中に自ら関係する大学やNPOに同社から多額の寄付金を受けたり、同社主催の講演会などに関係していた人がいたことが裁判で明らかにされた。企業との経済関係が医薬品の評価をゆがめるおそれがあることは以前から問題にされており、国内外の医療指針などで「利益相反関係」を排除すべきだと指摘されている。イレッサの承認審査にどのような影響があったのか、なかったのか徹底した検証が必要だ。

抗がん剤の市場は6000億円以上で、医薬品の中で突出して大きい。イレッサも毎年130億円以上を売り上げている。その一方で、製薬各社の拠出金で運営されている医薬品副作用被害救済制度では、がん患者を対象から外している。がん患者は薬の副作用で亡くなっても仕方がない、とでも言うような扱いだ。

「肺がん患者に残された時間は本人と家族にとって極めて貴重である」。和解勧告の詳しい内容は明らかにされていないが、裁判所はそう指摘したという。がん患者の命の重さをもう一度考える機会にしたい。

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