ノバルティス不正 患者への背信行為だ

朝日新聞 2014年04月04日

臨床研究不正 患者を食い物にするな

これは医師と製薬会社による患者への裏切りである。

東京大学病院を中心にした白血病治療薬の臨床研究で、多くの問題が明らかになった。

研究のデータ解析が製薬大手ノバルティスに大きく依存していた。患者の個人情報が医師から同社に流れていたうえ、判明した副作用の情報が国に報告されていなかった。

同社がもうけた外部調査委員会の報告書と、東大病院による中間報告書を併せ読むと、医師と製薬会社がもたれ合う、節操のない関係が浮かび上がる。

医師は同社が手がけた解析に基づいて、学会で自らの研究として発表していた。この会社内では患者アンケートの回収数などを懸賞つきで競っていた。

倫理の欠如というほかない。何よりも、協力した患者への敬意がまったく感じられないのはどうしたことか。患者は薬の販売促進や医師の安易な業績づくりのためにいるのではない。

ノバルティスはきのう、この件で社長更迭などを発表した。

そもそも同社は、高血圧治療薬ディオバンの臨床研究をめぐる不正の渦中にあった。

医師が主導する臨床研究への社員の関与を禁じる。そんな再発防止策を公表した裏で、別の不正を続けていたのだ。社長の更迭は当然の処分であろう。

ノバルティスも東大病院も、ともに調査をさらに徹底し、結果を公表しなければならない。

深刻なのは問題が氷山の一角ではないかと思われることだ。

東大病院の研究代表者は、同社の白血病薬のアドバイザーを務めていた。今回の臨床研究が計画されてから、その代表者の所属科は同社から計800万円の寄付金を受けていた。

東大病院だけでなく、研究に参加している22の医療機関のうち、10施設に奨学寄付金が提供されていた。一部の施設からは露骨に要求があったという。

臨床研究を販売促進の道具にしている製薬会社は、ノバルティスのほかにも少なくない。

背景には、医療機関が製薬会社によりかかっている問題がある。臨床研究を独自に進める資金もマンパワーもなく、さらに法的な規制も弱いから、製薬会社との癒着が生じるのである。

日本学術会議は改革案を提言している。大規模な臨床研究は官民でプールした資金で透明性をもって実施する案などだ。厚生労働省も法規制の強化を検討している。

薬のよりよい使い方を見つけるうえで、臨床研究は重要である。社会が信頼できる体制をつくることが急務である。

毎日新聞 2014年04月04日

ノバルティス不正 患者への背信行為だ

これでは、患者に対する背信行為としか言いようがない。

製薬会社ノバルティスファーマの社員が自社の白血病治療薬の臨床試験に関与していた問題で、同社の社外調査委員会(原田国男委員長)が報告書をまとめた。社員が患者に重い副作用があったことを把握していながら、国への報告義務を怠っていたことは「薬事法違反の可能性がある」と指摘。原田委員長は「(臨床研究は)製薬会社丸抱えで、非常に問題だ」と厳しく批判した。

報告を受け同社のスイス本社は、日本法人の役員3人を辞任させた。ノバルティス社は降圧剤バルサルタン(商品名ディオバン)の臨床試験でも、薬事法違反(誇大広告)の疑いで東京地検の家宅捜索を受けている。製薬会社の使命を自覚し、臨床試験は患者の利益のためにあるという原点に立ち返ってもらいたい。

白血病治療薬の臨床試験は薬の副作用を調べるためで、事務局は東京大病院に置かれた。社員が副作用情報を把握したのは、患者データが書かれたアンケート用紙を医師に代わって回収・保管していたからだ。

患者に無断での回収は個人情報保護法違反の疑いがある。社内では景品を出し、回収数などを「ゲーム感覚」で競っていた。問題発覚を恐れ、関係資料を廃棄した社員もいた。一連の行為は、バルサルタン疑惑が発覚し、臨床試験に社員を関与させないことを決めた後も続いた。倫理観の欠如もはなはだしい。

患者アンケートを同社に渡していた東大病院の医師は、病院側の調査に「不適切との認識がなかった」と答えたという。事務局の活動資金は年1回開く講演会の参加費で賄う建前だったが、会場費や懇親会費などは同社が支払っていた。

こんなもたれあいの関係が社会常識として許されるはずがない。臨床研究の透明性と質の確保には、医師や製薬会社の自浄作用に期待するだけではもはや不十分だ。一定の規制強化が欠かせないのではないか。

新薬の承認申請が目的の「治験」には薬事法に基づく規制や罰則があるが、バルサルタンや白血病薬の臨床試験は新薬承認後で、法的拘束力のない倫理指針しかない。厚生労働省は、試験が計画どおり進んでいるかや分析に使うデータとカルテに違いはないかなど第三者のチェックを責任者に受けさせる新指針を策定中だが、法に基づく義務化に踏みこむべきだ。

研究資金の提供の在り方も、見直しが必要だ。日本学術会議の分科会は、製薬会社が大学や研究者に資金を直接拠出するのでなく、第三者機関に集めて再配分する公的制度の創設を提案した。国も製薬会社も真剣に検討してもらいたい。

読売新聞 2014年04月06日

臨床研究不正 製薬企業と医師の根深い癒着

製薬企業と大学病院の癒着の根深さに驚くばかりである。

東大病院などが実施した白血病治療薬の臨床研究に、販売元のノバルティスファーマ社の社員が関与していた問題で、同社の外部調査委員会が報告書をまとめた。

ノバ社の社員が、研究計画書や患者向けの説明・同意文書を作成するなど、研究に深く関与していた実態が明らかになった。

特に問題なのは、ノバ社が重大な副作用を把握しながら、厚生労働省に報告していなかった点だ。薬事法に違反する可能性がある。患者の健康被害をもみ消すかのような行為は言語道断である。

ノバ社が患者全員の個人情報を取得したことも、個人情報保護法に抵触する疑いがある。

不正の発覚後、患者アンケートを廃棄するなど証拠隠滅を図っていた問題も許し難い。

ノバ社は、高血圧治療薬「ディオバン」の臨床研究データ改竄かいざんで刑事告発されている。この問題が表面化し、社員を研究に関与させないと決めた後も、白血病治療薬研究への関与は続いていた。

企業として倫理観が欠如しているというほかない。

スイスにあるノバ社の本社は、日本法人の社長ら経営陣を更迭した。「問題の背景に日本法人の企業文化がある」と説明したが、本社のガバナンス(企業統治)に問題はなかったのか。

大学病院側の責任も重い。今回の研究は、医師が自主的に行う「医師主導臨床研究」だった。それにもかかわらず、ノバ社の丸抱えだった。研究を公正に進めるという意識が、あまりに希薄だ。

ノバ社は、東大病院の担当教授の研究室に、3年間で800万円の奨学寄付金を提供していた。製薬企業は研究成果を薬の宣伝に使いたい。その見返りに、大学病院は資金を得たい。両者の利害の一致が、不正の背景にある。

ディオバン問題をはじめとするこれまでの研究不正にも共通した構図である。

厚労省は、臨床研究に関する倫理指針を設けているが、強制力はない。今回の問題を受けて、臨床研究の法規制についての検討会を発足させるという。

効果的な不正防止策を打ち出してもらいたい。その際、法規制が研究の自由を縛らないかという視点を忘れてはならない。

日本学術会議は、臨床研究を中立的に運営する公的機関の創設を提言した。厚労省はその実現可能性も検討すべきだろう。

産経新聞 2014年04月07日

臨床研究不正 患者本位の医療忘れるな

製薬会社「ノバルティスファーマ」による一連の臨床研究の不正で、ノ社が社長更迭など経営陣の刷新を発表した。最初の不正発覚から約1年が経過しており、あまりにも遅すぎる対応と言わざるを得ない。

これに先立ち、社外調査委員会が公表した報告書では、白血病治療薬の臨床研究で、医師が記入すべき研究データを社員が記入するなどの不正が指摘され、患者の個人情報の漏洩(ろうえい)や副作用に関する情報隠しが明確になった。薬事法違反の可能性も認めた。

患者の存在を忘れ、製薬会社の丸抱えで研究が行われる癒着の構図そのものだ。製薬会社と大学(病院)という日本の産学全体の問題も浮き彫りになっている。「患者中心の医療」という基本を改めて肝に銘じる必要がある。

来日したスイス本社のデビッド・エプスタイン社長は、「患者やその家族、医師に迷惑をかけた」と謝罪した。

その一方で、「海外では患者を優先するのが当然だが、日本の従業員は患者より医師を優先する」と、日本法人の企業風土が不正につながったと強調した。「不正が行われていることはまったく把握していなかった」とも語ったが、経営陣刷新後に不正を根絶し、企業倫理を確立することができるのか。本社としての責任を自覚した対応をとってもらいたい。

ノ社では、高血圧治療薬の臨床研究データが有利なものとなるよう改竄(かいざん)した問題が昨年発覚し、今年になって薬事法違反の疑いで東京地検が家宅捜索を行った。

この事件では、改竄が可能になった背景に、使途を定めずに製薬会社から大学に提供される奨学寄付金があったとの疑いが出ている。ノ社のスイス本社は奨学寄付金も「日本特有のもの」とみなし、一時的に停止した。癒着の温床となる奨学寄付金のあり方は厳しく見直されるべきだろう。

臨床研究を販売促進に利用する製薬会社は、ノ社だけではない。また、薬事法により届け出などが求められる新薬承認の治験と異なり、臨床研究には法律的規制がない問題も指摘されてきた。

奨学寄付金を何に使ったかを明確にし、研究データの保存や厚生労働省への届け出を義務付けるなどのルール作りが急務である。産学のもたれ合いの関係を断ち切るためにも不可欠だろう。

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