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毎日新聞 2013年07月13日
降圧剤試験不正 第三者機関で解明せよ
日本の臨床医学研究の信頼性を根底から損なう深刻な事態だ。
京都府立医大チームによる降圧剤バルサルタンの臨床試験論文について、同医大は、血圧を下げる以外の効果が出るよう「解析データが操作されていた」と発表した。販売元の製薬会社ノバルティスファーマ（東京）の社員（既に退職）がデータ解析していたという。製薬社員が関与した論文が、薬の売れ行きに有利になる形で操作されていたのだ。まるで詐欺のような話ではないか。
データ操作はどのような経緯でなされたのか。ノ社は意図的な改ざんを否定するが、組織的な関与はなかったのか。大学の任意調査には限界があり、第三者機関による徹底した究明作業を求めたい。
問題の論文は２００９年に発表され、バルサルタンが他の降圧剤より脳卒中や狭心症を減らす効果があると結論づけた。ノ社は論文を宣伝に使い、バルサルタンは年間１０００億円以上を売り上げている。だが、データ解析に重大な問題があるなどとして、この論文や関連論文が今年２月までに撤回されていた。
一方で、研究責任者を務めた元教授側にノ社から１億円の奨学寄付金が提供されていたことが判明。社員は同様の試験をした慈恵医大など他の４大学のデータ解析などにもかかわったが、論文ではいずれもノ社所属を明らかにしていなかった。元教授は不正を否定し、社員は府立医大の聴取には応じていない。
患者は医師の処方を信じて薬を飲む。薬効のごまかしは許されない。
製薬会社は有名医師や臨床試験の結果を広告や宣伝活動に使い、医師もそれに安住してきた。問題の背後には、こうした医学界と製薬会社の癒着関係があったのではないか。
日本は医学系研究費の多くを製薬会社など民間に頼っている。産学連携は必要だが、公的な研究成果が社会から信頼されるためには、資金提供元などの情報開示による透明性の確保が重要だ。
米国では、医師に支払う１０ドル以上の全ての対価を政府に報告するよう企業に義務付けている。日本も、日本医学会が１１年に策定した指針で、論文や学会発表の際に研究費の提供元を明示するよう求めた。日本製薬工業協会も資金提供を公表する指針を今春施行したが、自主規制にとどまる。
米科学誌に昨年発表された報告では、「捏造（ねつぞう）かその疑い」で撤回された生物医学や生命科学分野の論文数で、日本は米独に続き３位だった。安倍晋三首相は、医療分野を成長戦略の柱に据えるが、国や医学界が連携してバルサルタン問題の再発防止に努めなければ、日本発の医療に対する世界の信用は得られまい。
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読売新聞 2013年07月13日
薬効データ改竄 医療現場への重大な背信行為
医薬品への信頼を揺るがす由々しき事態だ。
降圧剤「ディオバン」の効果に関する臨床研究を巡り、京都府立医大は元教授らによる論文でデータの操作が行われていた、との調査結果を公表した。
この薬は、医療機関で多用されている降圧剤の一つだ。約１００か国で承認されている。データ改竄は、服用している患者への重大な背信と言えよう。
問題の研究は、約３０００人の高血圧患者を対象に実施された。論文では、この薬を服用すると、他の薬剤との比較で、脳卒中や狭心症の発症リスクがほぼ半減すると結論づけていた。
だが、解析データは、カルテの記載に比べて薬の効果が高くなるよう書き換えられていた。カルテ通りに解析すると、他の薬剤と比べても効果に差異はなかった。
医師が薬を選ぶ際の重要情報を改竄した悪質な行為である。
この研究では、メーカーの「ノバルティスファーマ」元社員が患者のデータ解析を担当していた。元社員が改竄にかかわっていたかどうかについて、京都府立医大は本人への聞き取りができず、判断できなかったとしている。
しかし、こうした甘い調査は許されない。大学の責任で実態解明を進めるべきだ。
この薬の売り上げは年間１０００億円以上に達している。利益を上げてきたメーカーに説明責任があるのは言うまでもない。
看過できないのは、研究をまとめた元教授の対応だ。元社員がデータ解析に関与した事実を伏せて論文を発表していた。
ノバルティス社は、論文内容を薬の販売促進に利用する一方、元教授の研究室に大学を通じて１億円以上を寄付していた。元教授とノバルティス社の間に過度な癒着はなかったのだろうか。
企業から研究者への資金提供の情報を公開するなど、透明性を確保することが重要だ。
今回の問題の背景には、臨床研究を巡るルールの不備がある。
新薬の承認審査に必要な治験には、薬事法に基づき、国への届け出や、データの３重チェックなどが義務づけられている。
一方、今回のように薬が市販された後の臨床研究には、そうした厳格な基準はない。研究の進め方などの指針が必要だろう。
安倍政権は、医療を成長戦略の柱に位置付けている。不信感を持たれない産学の協力関係を築いたうえで、医薬品の技術革新を進めていくことが大切だ。
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産経新聞 2013年07月14日
薬効データ改竄 信頼回復と再発防止急げ
製薬会社ノバルティスファーマの降圧剤「ディオバン」に関する京都府立医大の臨床研究データが改竄（かいざん）されていた。
同大の発表によると、他社の高血圧治療薬よりも脳疾患や心臓病に効くように偽装された。降圧剤としては、効き目に問題はなく、従来通りに服用できるという。
薬効データの改竄は患者と社会に対する背信行為である。今回の事態の全容を徹底解明して公表するとともに、再発を防ぐ措置を取ることによって、失われた信頼を取り戻さなければならない。
改竄は、京都府立医大が患者のカルテと臨床研究のデータを比較した調査で判明した。ディオバンを使った患者の疾病発生数を人為的に減らすなどして、データ上、薬の効能を過大に見せていた。
ノ社は「恣意（しい）的なデータの操作があったとは確認できない」と弁明し、臨床研究の責任者だった教授は「不正なデータ操作に関与していない」と否定している。
だが、この治療薬は年間１千億円余を売り上げるノ社の看板商品だ。利益追求のために研究結果がゆがめられた疑いが濃い。
京都府立医大は「限界があり、これ以上の調査は行わない」としているが、究明が甘くはないか。臨床研究には他の４大学も参加していた。各大学ともしっかりした調査を進めてもらいたい。
厚生労働省も再発防止策を検討する委員会を早急に設置する。その際、誰が何の目的で改竄したのか、製薬会社と大学との癒着の有無とその態様、といった諸点の真相を明確にしたうえで、予防策を講じる必要があるだろう。
今回、ノ社が臨床研究の５大学に奨学金を提供し、京都府立医大の研究室には計１億円を寄付していたことも明らかになった。ノ社の社員が別の肩書で５大学の臨床研究のデータ解析に参加していたことも、問題化している。
いずれも研究の中立性に疑義が生じる「利益相反」に当たる。臨床研究データの解析は本来、第三者機関に任せるべきで、利害関係者の製薬会社社員が参加することなどあってはならない。
ここ数年、研究者の論文改竄が相次ぐ中でも、１医大で約３千人もの患者が協力した大規模臨床研究での不正は異例だ。臨床研究のあり方や産学連携が揺らぎかねない深刻な事態であることを、関係者は肝に銘じてほしい。
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