イレッサ訴訟 情報提供の責任なお重く

読売新聞 2013年04月05日

イレッサ訴訟 重い教訓を薬事行政に生かせ

裁判で浮き彫りになった問題点を教訓とし、今後の薬事行政にどう生かすかが問われよう。

肺がん治療薬「イレッサ」の副作用で死亡したとして、患者の遺族が国と販売元のアストラゼネカ社に損害賠償を求めた訴訟は、原告の全面敗訴で終結することが確実になった。

最高裁が、国に対する原告側の上告を受け付けないことを決め、国の勝訴が確定した。ア社の勝訴も近く確定する見通しだ。約8年間にわたり、薬事行政の在り方が問われた裁判の区切りである。

イレッサは錠剤の飲み薬で、2002年7月、厚生労働省が世界に先駆けて承認した。申請から5か月という異例のスピード承認だった。「飲みやすく、副作用が少ない」との評判が広がり、医療現場で一気に普及した。

ところが、服用後に死亡する患者が相次いだ。間質性肺炎など、イレッサの副作用が疑われる死亡例は約860件に上っている。

裁判の争点となったのは、ア社の医療機関への副作用情報の提供は十分だったか、という点だ。厚労省がア社に適切な指導を行っていたかどうかも争われた。

最高裁は、ア社、厚労省には賠償を命じるべき落ち度はないと判断したと言える。だが、反省すべき問題は山積している。

臨床試験段階で、イレッサの副作用は既に確認されていた。にもかかわらず、新薬の効き目にPRの比重を置いたア社の姿勢が、問題を大きくした側面はないか。

死亡とイレッサの因果関係は明確でなかったにせよ、慎重な投与を求めるため、厚労省がア社に緊急情報を出すよう指示したのは、承認から3か月も後だった。

副作用の危険性が医師に周知されず、患者に十分な説明がなされなかったという問題もある。

今回の裁判について、厚労省は、副作用への対応を結果的に軽んじた薬事行政に対する警鐘と受け止めるべきだ。

ただ、一方で、医薬品の承認が過度に慎重になってはならない。承認のスピードアップは、時代の要請である。

末期がんなど、重篤な患者の場合、副作用を承知した上で、新薬を望むケースは少なくない。イレッサについても、昨年は新たに約7500人が服用している。

厚労省は、新薬を患者にできるだけ早く投与できるようにする。製薬会社は、副作用などのマイナス面を含む全ての情報を周知する。こうした薬事行政の基本を徹底することが重要である。

産経新聞 2013年04月04日

イレッサ訴訟 情報提供の責任なお重く

肺がん治療薬のイレッサの副作用をめぐる損害賠償訴訟(東京)は、最高裁で被告の国の勝訴が確定した。

とはいえ、医療現場に薬の副作用の危険性を説明するという、国や製薬会社に課せられた責任の重さは変わらない。今回の訴訟を、薬事行政と医薬品販売への厳しい警鐘と捉え、副作用情報の一層の発信強化と周知徹底を求めたい。

訴訟では、イレッサを服用して致死性の間質性肺炎を発症した患者の遺族が、国と輸入販売元である製薬会社アストラゼネカに損害賠償を求めた。

最高裁が、国への請求について原告側の上告を受理しないと決定し、国の賠償責任を退けた東京高裁判決が確定した。ア社への請求も、損害賠償責任を否定した2審判決が維持される見通しだ。

「副作用情報の提供のあり方」が徹底して問われた裁判だった。イレッサは異例のスピードで審査され、平成14年7月、世界に先駆けて日本で承認された。

添付文書は当初、間質性肺炎の危険性を重大な副作用欄の4番目に記載していた。しかし、間質性肺炎の発症が相次ぎ、承認から3カ月後には厚生労働省が「緊急安全性情報」を出し、添付文書も冒頭でその危険性を警告した。

1審東京地裁は、国が行政指導を怠り、ア社による医師らへの情報提供も不十分だとして双方の責任を認めたが、司法判断は揺れ、2審の判断は逆転した。副作用情報の提供のあり方は、それだけ難しいということだろう。

医薬品は多かれ少なかれ、副作用を伴う。特に、新薬は想定を超えた副作用が出て、患者の命取りになることもある。

承認当初、がん細胞の特定分子だけを攻撃する、副作用の少ない「夢の新薬」と期待されたイレッサでも、昨年末までに間質性肺炎などの副作用で計862人の死亡が報告されている。しかし今も臨床現場で使われ、昨年は新たに約7500人が服用した。

日本は欧米に比べ、新薬の承認までのスピードが遅いといわれてきた。安全第一はもちろんだが、できるだけ早期に承認して患者を救済する意義も大きい。

未知のリスクを把握するのは難しい。それだけに、副作用が確認されたら、できるだけ早く注意喚起という形で医療機関や患者に伝えることが求められる。

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